Crisi e Sanità/Griffati o generici. È soltanto una questione di portafogli?
Il medicinale equivalente deve avere lo stesso principio attivo senza essere protetto da brevetto. Ciò comporta l’abbassamento del prezzo.
Tre caratteristiche/Qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco sono i tre requisiti fondamentali che consentono di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e devono essere dimostrati per tutti i medicinali, non importa se di marca o no.
LA CONFUSIONE CHE ATTANAGLIA IL CONSUMATORE-PAZIENTE
Farmaco equivalente o griffato? Questo il dilemma che da qualche anno attanaglia il consumatore-ammalato, confuso anche nel mercato del farmaco. È l’era del discount del medicinale? Prima di qualsivoglia risposta, occorre un po’ di chiarezza. Il farmaco “generico” è stato introdotto dall’art.30 c.3 ex l.549/1995 ed è una specialità medicinale definita “essenzialmente simile” ad una specialità medicinale con brevetto scaduto e del quale ne imita la formulazione. Il medicinale equivalente – così ribattezzato dalla l.149/2005 per combattere i pregiudizi che la genericità della definizione originaria aveva creato – deve: avere lo stesso principio attivo, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico; avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (per es. compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.); avere lo stesso dosaggio unitario; essere bioequivalente al medicinale di riferimento; avere un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di riferimento; il principio attivo non deve essere protetto da brevetto (il che comporta l’abbassamento del prezzo del medicinale equivalente).
E allora cosa frena ancora oggi il consumo di questi farmaci? Le risposte sono diverse che vanno dalla mancata promozione alla maggior durata della copertura brevettuale italiana, seguita dalla circostanza che il medico può ancora esigere che venga fornito al paziente il farmaco brand (o di marca), pagando la differenza (ma questo attiene alla libertà di scelta di medico e paziente) con quanto rimborsato per l’originatore dal Ssn. Quindi farmaci equivalenti come imitazione e in sostituzione del farmaco brandizzato. Ma è veramente così per tutti e per tutto? La differenza è solo nell’assenza di eccipienti (o alcuni di essi) nel farmaco equivalente? Bisogna essere cauti. I farmaci che hanno un ristretto indice terapeutico pongono maggiori problemi di sostituibilità, perché piccole variazioni di biodisponibilità, passando dal brand al generico possono comportare sensibili variazioni di efficacia e/o di tollerabilità. Tra queste classi rientrano gli anticoagulanti orali, gli antiepilettici e gli antiaritmici. Tuttavia, la maggior parte dei generici disponibili attualmente in Italia è costituita da farmaci ad ampia maneggevolezza: il loro utilizzo in sostituzione degli equivalenti prodotti di marchio non comporta una variazione significativa della probabilità di successo e del rischio di reazioni avverse. Per maggiori informazioni si può contattare il numero verde Farmaci-line 800-571661, mandare una e-mail al seguente indirizzo farmaciline@aifa.gov.it, oppure inviare un fax allo 06.5978.4807.
Anna Rita Favale
