L’esperto/Reazioni allergiche sospette

Medicinali equivalenti e biosimilari.

Da un’analisi effettuata da parte dell’Aifa, agen­zia nazionale del farmaco, sui dati registrati, nel primo semestre del 2014, nella Rete Naziona­le di Farmacovigilanza (Rnf), è emerso uno sproporzionato aumento del numero di segna­lazioni di sospette reazioni allergiche per alcuni princìpi attivi per i quali è scaduto il brevetto e quindi esistono solo come medicinali equivalenti e biosimilari. Nella quasi totalità dei casi si tratta di segnalazioni che contengono reazioni avverse non gravi come ad esempio disturbi gastrointestinali o reazioni allergiche lievi. L’aumento di queste segna­lazioni può essere ricollegato a vari fattori tra i quali una maggiore consapevolezza e sensibilità degli operatori sa­nitari verso l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, come anche l’attivazione di progetti di farmacovigilanza e specifiche disposizioni regionali che pos­sono influenzare il fenomeno.

 La maggior parte di queste se­gnalazioni proviene da medici che non avevano mai segnala­to una reazione avversa prima del 2014 e da Regioni in cui sono stati stipulati accordi at­traverso i quali sostanzialmen­te il farmacista è autorizzato a non sostituire il prodotto originatore con l’equivalente o biosimilare a patto che il paziente sia intollerante a quest’ultimo e che ciò sia dimostrato dall’inserimento nella Rnf dell’apposita scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa. Si fa presente che qualsiasi dato contenuto nella Rete Nazionale di Farmacovigi­lanza dopo pochi giorni viene trasmesso alla banca dati europea Eudravigilance a cui accedono tutte le Agenzia regolatorie europee.

Domenico M. Toraldo